La production des produits de santé

La pharmacie du CHU de Lille est organisée en 3 services :

• La production des produits de santé
• La gestion des produits de santé
• L’innovation

Cet article détaille les activités du service de production des produits de santé, qui regroupe la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables ou implantables, la fabrication de médicaments (préparations magistrales et hospitalières), les activités de contrôles des fabrications, et la gestion des essais cliniques à l’hôpital.

La Stérilisation des Dispositifs Médicaux réutilisables et implantables : Un Engagement pour la Sécurité des patients

La stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables (DMR) et implantables (DMI) est une étape critique dans la sécurisation des activités de chirurgie du CHU. Elle assure la propreté des dispositifs médicaux utilisés en vue de supprimer tout risque infectieux qu’ils pourraient causer. Les dispositifs médicaux stérile à usage unique comme les seringues ou les compresses ne sont jamais réutilisés, et n’ont par conséquent pas besoin d’être restérilisés.

C’est la pharmacie hospitalière, appelée pharmacie à usage intérieur (PUI), qui est responsable de cette activité de stérilisation, et qui en assure la sécurité, dans le respect des règles de bonnes pratiques.

Les méthodes de stérilisation comprennent l’autoclavage, la stérilisation chimique, et l’utilisation de rayonnements. Ces processus sont contrôlés et documentés pour assurer une conformité stricte avec les normes en vigueurs et assurer la sécurité des patients.

La fabrication de médicament en pharmacie hospitalière : La Personnalisation des Traitements pour tous les patients.

Une autre facette essentielle des activités de la pharmacie hospitalière réside dans la fabrication de médicaments au travers des préparations dites magistrales[1] et hospitalières[2].

Ces préparations sur mesure sont souvent nécessaires lorsque les médicaments disponibles sur le marché ne répondent pas aux besoins spécifiques d’un patient. Les pharmaciens hospitaliers, en collaboration avec les médecins, peuvent ajuster les dosages, changer les formulations et même créer des médicaments uniques adaptés à chaque cas.

La personnalisation des traitements est particulièrement importante dans les services de pédiatrie, où les dosages standard peuvent ne pas convenir aux besoins des jeunes patients. Elle est également très utile pour les personnes ayant des allergies ou des intolérances à certains excipients, qui peuvent ainsi bénéficier de médicaments spécialement formulés pour éviter toute réaction allergique.

La fabrication de médicaments en pharmacie hospitalière couvre l’ensemble des besoins des services de soins ; de l’oncologie, avec la préparation quotidienne de poches de chimiothérapie à l’anesthésie, avec la préparation de médicaments anesthésique prêt à l’emploi, en passant par la médecine nucléaire, en assurant la préparation de médicaments radioactifs nécessaires à la réalisation de certains examens et traitements.

[1] Une préparation magistrale est un médicament préparé selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible. La préparation est réalisée extemporanément, c’est à dire après la présentation de l’ordonnance, nominativement, et sans qu’un stock ne puisse être constitué. (Article L5121-1, alinéa 1 du code de la santé publique)

[2] Une préparation hospitalière, tout médicament, à l’exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible (Article L5121-1, alinéa 2 du code de la santé publique). Contrairement aux préparations magistrales, les préparations hospitalières peuvent être préparées à l’avance, en petites séries, et pour un ou plusieurs patients.

Contrôles et qualité : Garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments préparés à la pharmacie

La sécurité, l’efficacité et la qualité des préparations magistrales et hospitalières produites à la pharmacie sont primordiales. Ainsi, chaque préparation est soumise à un contrôle rigoureux, assuré par une équipe spécialisée, afin d’en garantir la qualité.

L’étape de contrôle comprend des analyses approfondies pour vérifier la conformité de la préparations (par exemple, la concentration en principe actif), la stabilité du produit, et l’absence de contaminants. Les protocoles stricts mis en œuvre assurent que chaque préparation répond aux bonnes pratiques en vigueur. Ce niveau d’engagement reflète la priorité absolue accordée à la sécurité des patients au sein des pharmacies hospitalières.

Gestion des Essais Cliniques : Faire Progresser les connaissances médicales et pharmaceutiques

Les pharmacies hospitalières ne se contentent pas de dispenser[1] des médicaments, elles contribuent également à la recherche médicale et pharmaceutique en participant à la gestion des essais cliniques à l’hôpital.

Un essai clinique (EC) est une recherche organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales[2]. Les essais visent à évaluer l’efficacité de nouveaux médicaments, dispositifs médicaux ou protocoles de traitement.

Ceux qui portent sur les médicaments ont pour objectif d’établir ou de vérifier selon les cas, certaines données pharmacocinétiques[3], pharmacodynamiques[4] et thérapeutiques d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle façon d’utiliser un traitement connu. Il en est de même sur les dispositifs médicaux (DM). Les essais cliniques visent à vérifier l’efficacité et la sécurité d’utilisation des DM avant le marquage CE[5], ou après, pour évaluer une nouvelle indication ou obtenir l’inscription sur la liste des prestations particulières.

L’équipe pharmaceutique qui supervise les essais cliniques est garante du bon déroulement du circuit du médicament expérimental, elle est impliquée avant la mise en place de l’essai clinique avec l’analyse de la faisabilité du protocole. Cette implication dans la recherche médicale permet aux pharmacies hospitalières de rester à la pointe des avancées thérapeutiques, et d’offrir aux patients l’opportunité de participer à des essais cliniques qui ouvrent de nouvelles perspectives thérapeutiques.

[1] La dispensation correspond à un processus incluant :

• L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance, quand elle existe, ou de la demande en l’absence de prescription ;
• Le suivi et la réévaluation éventuelle du traitement ;
• Le conseil pharmaceutique ;
• La contribution aux vigilances et le traitement des alertes sanitaires.
• La délivrance (ou non) des produits de santé

Ce processus peut conduire, si cela s’avère nécessaire, à suspendre et/ou modifier la délivrance, pouvant aller jusqu’au refus de délivrance. L’acte de dispensation engage la pleine et entière responsabilité de la décision du pharmacien : responsabilité pénale, civile, et disciplinaire. (Voir : https://cpcms.fr/guide-stage/knowledge-base/lacte-de-dispensation/)

[2] Plus d’information : https://sfpc.eu/nouveaute-guide-des-essais-cliniques-cpchu-sfpc-2020/

[3]Pharmacocinétique : La pharmacocinétique est l’étude du devenir d’une substance active contenue dans un médicament après son administration. Elle comprend quatre grandes étapes :

• Absorption (A) ;
• Distribution (D) ;
• Métabolisme (M) ;
• Excrétion du principe actif et de ses métabolites (E).

[4]Pharmacodynamie : La pharmacodynamie est l’étude des effets qu’un principe actif produit sur l’organisme

[5] Marquage CE : Le marquage « CE » pour Conformité Européenne est obligatoire pour tous les produits couverts par un ou plusieurs textes réglementaires européens (directives ou règlements) qui le prévoient explicitement. Pour l’apposer, le fabricant doit réaliser, ou faire réaliser, des contrôles et essais qui assurent la conformité du produit aux exigences essentielles définies dans les textes européens concernés.